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凝血酶原时间测定试剂盒凝固法商品名

    产品名称: 凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)(商品名:TriniCLOT PT Excel S)Prothrombin Time(PT) Kit (clotting method)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402031号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.06
    有效期: 2014-07-05
    变更日期: 2011.09.15
    产品介绍: 【注册人名称】Tcoag Ireland Limited
    【注册人住所】IDA Business Park,Bray,County Wicklow, Ireland
    【生产地址】IDA Business Park,Bray,County Wicklow, Ireland
    【型号、规格】T1103: 5 X 20ml;T1104: 10 X 6ml
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 1152-2010
    【备注】变更内容:企业名称由“Trinity BiotechPlc.”变更为“Tcoag IrelandLimited.”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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