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生化分析仪用校准品
产品名称: |
生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401660号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.11 |
有效期: |
2014-06-10 |
变更日期: |
2011.12.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606 USA 【型号、规格】2套/包装(校准品1、2、3水平各2瓶;校准品稀释液1、2、3水平各2瓶;16个校准品条形码标签)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0930-2010 【备注】变更内容:1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600,4600,5,1FS, 950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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