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肌酐检测试剂盒苦味酸法
产品名称: |
肌酐检测试剂盒(苦味酸法)Creatinine Jaffé Gen.2 (CREJ2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400527号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.08 |
有效期: |
2014-03-07 |
变更日期: |
2012.09.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】700 tests,4×100 tests,3000 tests,1500 test 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0213-2010 【备注】增加试剂适用机型Cobas c 502和Cobas c 702,增加包装规格1500tests,中文说明书进行文字性变更(详见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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