|
|
超声图像诊断仪
产品名称: |
超声图像诊断仪Ultrasound Diagnostic Imaging System Aixplorer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3232159号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.07.14 |
有效期: |
2014-07-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】SuperSonic Imagine, SA 【注册人住所】Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France 【生产地址】Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【型号、规格】Aixplorer 【结构及组成】产品由主机、超声探头(传感器)、脚踏开关和电源线组成。超声探头型号为SL15-4。标称频率8.5MHz,最大探测深度≥60mm,最大弹性穿透深度≥25mm,横向分辨力≤2mm(深度≤60mm),纵向分辨力≤1mm(深度≤60mm),几何位置精度横向≤20%、纵向≤10%,杨氏模量测量范围8~63kPa±10%,盲区≤2mm。 【适用范围】用于乳房、甲状腺和小器官的扫描应用。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 1240-2010《超声图像诊断仪》 【售后服务机构】北京捷通康诺医药科技有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
|
|
|