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主要问题31项 →《2021年度药品检查工作报告》发布

月日，国家药监局核查中心发布了年度药品检查工作报告。年，核查中心共组织完成药品检查核查任务个。核查中发现的主要问题项，其中药品注册核查项，药品监督检查项，境外检查项，许可检查项。年，核查中心共组织完成药品检查核查任务个。其中，药品注册核查占比最多约，个；药品监督检查排名第二，约，个。核查中发现的主要问题一药品监督检查（项）包括质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染

2022/6/28 9:03:19



“十二五”期间我国医疗器械产业发展趋势

据小编了解，人们生活水平的不断提高使得人们的健康意识越来越强烈，医改以来我国医疗器械行业得到了快速的发展。国家卫生部在“十二五”期间重点指出医疗卫生事业发展新方向，对于医疗器械的发展方向主要要把握质量。面对激烈的市场竞争，医疗器械医疗器械产业从萌芽中发展迅速，把握优质的产品以及创新的技术将最终在竞争中获得胜利。相关业内人员透露，在“十二五”规划中有关医疗器械产业的发展将朝向技术创新提高质量全面发展三个方向勇往直前。医疗器械企业越来越多，分散发展一方面对企业本身并无利益而言，另一方面在与国际企业相

2013/1/18 10:05:08



盘点 | 2022第一季度超40款新药（含新适应症）在中国获批

年第一季度刚刚结束。据不完全统计，第一季度中国国家药监局（）至少批准了款新药（包括新适应症，不含中药和疫苗）。在这些获批的新药中，以癌症癌症和免疫性疾病适应症居多，另外几款抗病毒抗病毒产品如口服新冠病毒治疗药物非核苷巨细胞病毒（）抑制剂抗狂犬病毒单抗等也值得关注。从作用靶点来看，有双重抑制剂抑制剂单抗抗抗体等创新靶向疗法。本文将带大家看下第一季度获批的新药有哪些亮点。亮点一这些“首款”新药在中国获批第一季度在中国获批上市的新药中，不少产品创下了“中国首款”的记录。在创新药领域，“首款”对于患者研

2022/4/7 8:51:00



广西壮族自治区食品药品监督管理局2016年食品安全监督抽检信息公告（第48期）

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，按照全区食品安全监督抽检工作安排，现将我局组织实施年国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检信息公布如下本次公告包括糕点饼干炒货及坚果制品淀粉及其制品类食品共批次，其中合格批次，不合格批次。具体信息见附件。小贴士一菌落总数霉菌菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。霉菌可使食品腐败变质，破坏食品的色香味，降低食品的食用价值，本次抽检霉菌超标的产品未检出致病菌。本次监督抽检发现有批

2016/7/21 0:00:01



浙江省衢州市食品药品监管局“堵疏”结合推进医药企业监管

年来，浙江省衢州市食品药品监督管理局在抓好企业指导工作的同时，将医药企业的监管作为重点工作来抓，根据企业具体生产经营情况进行分类监管。一是对困难企业重点督查。一方面由主要领导带队，开展困难医药企业的重点指导，及时协调解决余家困难药企的突出问题，另一方面，加强企业生产经营行为的监管。二是对一般企业随机抽查。以企业信用信息公示系统为抓手，落实和完善对企业的“双向”抽查检查机制和对医药企业的飞行检查。三是对龙头企业智慧监管。在前期对家骨干企业试点开展“物料流向全覆盖环节监控全覆盖员工信息全覆盖”的智慧

2015/5/12 12:00:01



又有9家药企上市了！

医药地方台根据相关资料统计，年月，医药行业有家企业上市了。其中，除了大参林卫信康健友股份基蛋生物家在上海证券交易所上市，英科医疗在深圳证券交易所创业板上市外。其余家企业均于新三板上市，包括海星通阳光眼兰桂医疗鑫科生物。从上市企业所在地区来看，江苏省企业最多，达家，其次是山东省家；湖北省广东省重庆市西藏自治区分别各家。以下为企业简介海星通武汉海星通技术股份有限公司主营业务为慢性心血管病管理及智慧分级诊疗系统开发及运营。年度年度营业收入分别为万元万元；净利润分别为万元万元。大参林大参林医药集团股份有

2017/8/9 9:51:50