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肌钙蛋白定标液

    产品名称: 肌钙蛋白I定标液Troponin I CalSet
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402024号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.06
    有效期: 2014-07-05
    变更日期: 2012.08.10
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】4x1ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1134-2010
    【备注】变更内容:将中文说明书中【主要组成成分】项下的单位“μg/mL”改为“μg/L”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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