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神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON NSE |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3402553号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.23 |
有效期: |
2014-08-22 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy 【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy 【型号、规格】100人份/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 1552-2010 【备注】变更内容:申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下:1.代理人由“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。 2.适用仪器由“LIAISON?化学发光分析仪”变更为“LIAISON?化学发光分析仪,LIAISON?XL全自动化学发光免疫分析仪”。3.产品说明书中主要组成成分由“磁颗粒悬浮液:磁颗粒表面包被单克隆抗-NSE(鼠抗)抗体;低值定标液;高值定标液;稀释液;示踪物溶液:用异鲁米诺标记的单克隆抗-NSE抗体。”变更为“固相,磁微粒,表面包被小鼠单克隆抗NSE抗体,0.09%叠氮化钠;校准品1(低值)和校准品2(高值):含NSE抗原(人脑组织),0.09%叠氮化钠;结合物:标记上异鲁米诺的小鼠单克隆抗NSE抗体,0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含0.09%叠氮化钠。”4.产品有效期由20个月变更为18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年1月20日同意更正产品有效期内容,2012年12月4日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。
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