[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON NSE
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3402553号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.23
    有效期: 2014-08-22
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1552-2010
    【备注】变更内容:申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下:1.代理人由“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。 2.适用仪器由“LIAISON?化学发光分析仪”变更为“LIAISON?化学发光分析仪,LIAISON?XL全自动化学发光免疫分析仪”。3.产品说明书中主要组成成分由“磁颗粒悬浮液:磁颗粒表面包被单克隆抗-NSE(鼠抗)抗体;低值定标液;高值定标液;稀释液;示踪物溶液:用异鲁米诺标记的单克隆抗-NSE抗体。”变更为“固相,磁微粒,表面包被小鼠单克隆抗NSE抗体,0.09%叠氮化钠;校准品1(低值)和校准品2(高值):含NSE抗原(人脑组织),0.09%叠氮化钠;结合物:标记上异鲁米诺的小鼠单克隆抗NSE抗体,0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含0.09%叠氮化钠。”4.产品有效期由20个月变更为18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年1月20日同意更正产品有效期内容,2012年12月4日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    总局关于20批次药品不合格的通告(2017年第119号)
    经甘肃省药品检验研究院等家药品检验机构检验,标示为华润双鹤药业股份有限公司等家企业生产的批次药品不合格。现将相关情况通告如下一不合格产品的标示生产企业药品品名和生产批号为华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为的盐酸洛贝林注射液,临江市宏大药业有限公司生产的批号为的根痛平胶囊,长春万德制药有限公司生产的批号为的根痛平胶囊,吉林吉尔吉药业有限公司生产的批号为的复方胆通胶囊。不合格项目包括值装量差异水分性状(详见附件)。二对上述不合格药品,相关省(市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业
    2017/7/28 17:52:01

    总局关于20批次药品不合格的通告(2017年第119号)

    中美贸易战第一枪打响!波及大批医药企业
    医药网月日讯中美贸易战最终还是爆发了。据新华社报道,美国于当地时间月日(北京时间日)起对第一批清单上个类别价值亿美元的中国商品加征的进口关税。中国商务部新闻发言人随即回应称,中方“为了捍卫国家核心利益和人民群众利益,不得不被迫作出必要反击”。北京时间日,中国对美反制措施正式实施,涉及农产品汽车等项约亿美元商品。规模达亿美元,不包括药品从月美国对进口钢铁和铝产品加征关税,到月公布涉及中国亿美元出口的调查征税建议产品清单,再到威胁制定亿美元征税清单,整个中美贸易摩擦过程一直是美国出招中国接招,中国始
    2018/7/9 11:16:13

    中美贸易战第一枪打响!波及大批医药企业

    中国医学教育的种种问题
    医学生的临床能力水平的高低是评价医学教育质量的重要指标之一。近日,一份由中国大陆地区百余名医学院教师参与的调查显示,医学生的临床思维人文关怀团队合作和沟通能力四大能力亟待提高。调查显示,中国医生培养过程中急需提高的能力中,临床能力排第一(),紧接着是人文关怀能力()团队合作()和沟通能力()。现今医患关系紧张更使人文关怀医患沟通等问题备受瞩目。医学教师们认为人文关怀团队合作和沟通能力同样是成为一个合格医生的重要条件。调查罗列了中国医学教育存在的一些列问题,教育模式陈旧现代教学信息和研究资源缺乏课
    2013/3/4 17:57:00

    中国医学教育的种种问题

    10家医药企业上榜首批创新型企业
    中国科技部国务院国资委和中华全国总工会日在北京联合公布首批“创新型企业”名单,家企业在进行两年试点后被正式命名为首批“创新型企业”。在此次公布的名单中有家生物医药企业上榜,它们是中国生物技术集团公司天津天士力集团有限公司哈药集团三精制药股份有限公司扬子江药业集团有限公司浙江海正药业股份有限公司海南全星药业有限公司重庆华立药业股份有限公司成都地奥制药集团有限公司云南白药集团股份有限公司西藏奇正藏药股份有限公司。目前我国化学药和生物药中绝大多数都是仿制国外产品,长期以来国内制药企业重销售轻研发,同一
    2008/7/31 17:13:46

    10家医药企业上榜首批创新型企业

    辉瑞乐瑞卡失去市场独占权 大降价开始
    近日,美国批准了(乐瑞卡,普瑞巴林)首仿药。失去市场独占权乐瑞卡是辉瑞的重磅产品,用于治疗岁及以上患者部分发作性癫痫的辅助治疗,也用于治疗纤维肌痛,以及治疗与脊髓损伤相关的神经病性疼痛。该产品也是全球最畅销的镇痛药,年销售额为亿美元。据悉,乐瑞卡原本是在去年底失去专利保护,但一项儿科适应症将其专利保护延长了个月时间。为了延长独占期,辉瑞此前也向美国提交了每日一次的延长释放版乐瑞卡,用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。据此前报道,在年有多款重磅专利药将失去市场独占权,面临仿制药的竞争,
    2019/7/24 9:03:05

    辉瑞乐瑞卡失去市场独占权 大降价开始

    胡萝卜养生明目
    胡萝卜是冬天的应季蔬菜,其营养丰富,有“大众人参”的美称,胡萝卜中胡萝卜素含量很高,对于补肝明目颇有好处,对养生也极有帮助。胡萝卜中除了含有丰富的胡萝卜素还含有蛋白质脂肪糖类铁钙维生素纤维素氨基酸等营养成分,这些营养成分对身体有很多好处,胡萝卜素是维生素原,可以补肝明目,对于预防夜盲症很有帮助,多种维生素和纤维素有润肠通便的功效,常吃胡萝卜还可以健脾消食行气化滞提升免疫力。胡萝卜吃法有一定的讲究,因为胡萝卜素是脂溶性维生素,所以胡萝卜最好用油炒或者与含脂饮食一起食用,例如胡萝卜炒肉丝胡萝卜炖肉等
    2011/12/20 14:55:51

    胡萝卜养生明目

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。