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新药首次临床试验的审批要求

在创新药的研发过程中，首次的人体试验，或作为一项单独的试验，或结合其它期试验，可向制药企业的领导决策层提供可靠的科学依据，使其能够作决定，是否进行下一步人体试验研究。在计划进行首次临床试验前，药品研究单位需向将要进行临床试验所在的国家药政管理机构提出申请，并附表列出首次人体试验申请所包含的主要内容。在研发计划的策略部分，研发单位应提出临床前研究的目的依据及其合理性，临床试验中给药剂量及次数和受试例数，适应症及如何对受试药品评估。根据临床前病理试验及相关的同类药在人体使用的结果，预计其可能引起的严

2012/11/21 19:11:28



武汉市带量采购已经正式开启 大品种大杀价！

这个城市带量采购已经正式开启，就在今天国家带量采购前夕，价格的大战昨日（月日），武汉市药品带量采购平台一连发布了四则通知，公布了年第一批带量采购品种名单采购量，以及具体议价细则等，正式落地带量采购。月日，也就是今天，正式模拟报价。通知显示，第一批次带量议价药品目录共涉及个品种，包括阿托伐他汀钙单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射用血栓通等市场大品种（详见文末）。据悉，武汉此前的带量采购，是选择医疗机构临床应用广用量大并且为医保目录的品规作为带量采购对象，一旦中标，按照年采购量的签订带量采购合同，当然

2018/10/18 14:08:05



强生与Vertex合作开发A型流感新药

强生月日宣布，与制药签署独家许可协议，获得新型流感药物的全球开发制造及商业化权利。是一种新颖的流感治疗药物，目前正处于期临床开发，用于型流感的治疗。是一种实验性药物，在体外实验中，能够直接抑制型流感病毒的复制，包括近年的流感大流行和禽流感流感毒株。流感是一种急性病毒感染，很容易通过呼吸道飞沫传播，或通过污染的手或表面传播。流感病毒对现有抗病毒抗病毒药物产生抗性已非常普遍，通过的开发，强生希望为患者提供一种新的治疗选择。该许可协议，还将授予强生开发生产和商业化的备份化合物的权利，以及开发生产和商业

2014/6/19 14:48:59



更年期提前会衰老吗？如何判断你是否提前进入更年期

更年期提前会衰老吗答案是肯定的！直接的说，更年期提前就等于提前衰老。女性提前进入更年期，身体会出现轻重不等的症状，虽然大部分女性能自行缓解，但也有部分女性症状特别明显，甚至影响生活和工作。当然没有女性想提前进入更年期，因为意味着提前衰老。因此，该如何判断你是否提前进入更年期呢月经紊乱正常更年期年龄在岁之间，如果你在岁之前就出现了月经紊乱或者月经停止的现象，说明你已经提前进入更年期了。所以，月经时判断女性是否提前进入更年期的优先条件。当然造成月经紊乱和月经停止的因素有很多，如果出现这种情况就要及时

2019/6/12 16:02:38



执业药师注册证，被合并了

从三证合一，到五证合一，再到七证合一，开一家药店要办理多张证件的时代彻底要告别了。这一次，执业药师注册证也被合并了。全国首发，执业药师注册证被合并了据中国江苏网报道，最近江苏省自贸区南京片区“一业一证”改革开始推进，江苏海王星辰健康药房连锁有限公司作为此项改革实施后的首家获益企业，获得全国首发零售药店版《行业综合执业证》。图片中国江苏网据了解，这张《行业综合执业证》合并了《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》《执业药师注册证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备

2020/7/3 9:09:36



江西省药品GMP认证目录（2017第27号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江西东风药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》（详见附件）。特此公告。附件江西省药品认证目录（第号）江西省食品药品监督管理局年月日

2017/8/15 0:00:01