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血红蛋白检测用质控品地贫模式

    产品名称: 血红蛋白检测用质控品(地贫模式)G8 Hemoglobin F&A2 Control Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402025号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.06
    有效期: 2014-07-05
    变更日期: 2012.09.19
    产品介绍: 【注册人名称】TOSOH CORPORATION
    【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
    【生产地址】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
    【型号、规格】水平1:2瓶×0.2 mL;水平 2:2瓶×0.2 mL。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1145-2010
    【备注】原注册证内容: 1.生产企业注册地址:Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan。 2.注册代理机构:希森美康医用电子(上海)有限公司; 3.代理人:希森美康医用电子(上海)有限公司; 4.售后服务机构:希森美康医用电子(上海)有限公司。 变更后的内容: 1.生产企业注册地址:4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan; 2.注册代理机构:东曹(上海)生物科技有限公司; 3.代理人:东曹(上海)生物科技有限公司;4.售后服务机构:希森美康医用电子(上海)有限公司和上海蓝怡医药有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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