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肌酐测定试剂盒比色法

    产品名称: 肌酐测定试剂盒(比色法)Creatinine Flex Reagent Cartridge (CREA)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401322号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.13
    有效期: 2014-05-12
    变更日期: 2011.01.06
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【型号、规格】DF33A:480测试(4×120/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0669-2010
    【备注】变更内容:增加产品适用机型Dimension EXL,产品适用机型变更为:Dimension Xpand Plus、DimensionXpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXLMax HM、DimensionEXL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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