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臭氧治疗仪

    产品名称: 臭氧治疗仪Hyperbaric Ozonetherapy Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3261403号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.14
    有效期: 2014-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zotzmann+Stahl GmbH+Co.KG
    【注册人住所】Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden
    【生产地址】Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden
    【代理人名称】武汉威尔康医学科技有限公司
    【型号、规格】OZON2000
    【结构及组成】治疗仪由主机、脚踏开关、带流量计的专用减压阀、防气阀(Air bloc)系统、带微孔过滤器的氧气管、移动式设备台组成。
    【适用范围】用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0449-2010 《臭氧治疗仪》
    【售后服务机构】武汉威尔康医学科技有限公司
    【备注】企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。

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