定标液

产品名称： S100定标液S100 CalSet 注册/备案号： 国食药监械(进)字2010第2402194号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2010.07.19 有效期： 2014-07-18 变更日期： 2011.11.28 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】4x1mL 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GEM 1249-2010 【备注】变更内容：原注册证内容： 产品说明书中【适用仪器】项：Elecsys 1010、Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601 变更后的内容：产品说明书中【适用仪器】项：Elecsys 2010、cobase411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobase602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。