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血液分析仪用质控品商品名血液分析仪用质控品中值

    产品名称: 血液分析仪用质控品(商品名:血液分析仪用质控品中值)ABX Difftrol
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402855号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.29
    有效期: 2014-09-28
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】HORIBA ABX SAS
    【注册人住所】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
    【生产地址】614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA
    【型号、规格】2062203 (2×3毫升)
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRC 1729-2010
    【备注】1.生产地址:"Parc Euromédecine-rue duCaducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER, France"变更为"614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota55413 USA"; 2.注册地址:"Parc Euromédecine-ruedu Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER, France"变更为"Parc Euromédecine-rue du Caducée,BP 729034184 MONTPELLIER Cedex 4, France"; 3.预期用途:"用于监测HORIBA Medical 血细胞计数仪的准确度和精密度。"变更为"用于监测HORIBA Medical 血液分析仪的准确度和精密度。";4.产品组成:"血浆样液体,含有人体红细胞、模拟白细胞和哺乳动物血小板,人血清和CRP质控液体。质控品的靶值具有批特异性。"变更为"本品为类血浆悬浮液,含有哺乳动物白细胞,红细胞,血小板的和CRP质控液体。质控品的靶值具有批特异性。"; 5.代理人:"堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"; 6.注册代理机构:"堀场贸易(上海)有限公司北京分公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司北京分公司";7.售后服务机构:"堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司";申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

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    5g/袋
    皖20160320
    安徽新兴中药材饮片有限公司

    黄蜀葵花

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    3g/袋
    皖20160320
    安徽新兴中药材饮片有限公司

    断血流

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    10g/袋
    《浙江省中药炮制规范》2015年版
    安徽新兴中药材饮片有限公司

    白药子

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    9g/袋
    《中华人民共和国药典》2020年版
    安徽新兴中药材饮片有限公司

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    《中华人民共和国药典》2020年版
    安徽新兴中药材饮片有限公司

    平贝母

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    3g/袋
    《中华人民共和国药典》2020年版
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