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血液分析仪用质控品商品名血液分析仪用质控品中值
产品名称: |
血液分析仪用质控品(商品名:血液分析仪用质控品中值)ABX Difftrol |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2402855号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.09.29 |
有效期: |
2014-09-28 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】HORIBA ABX SAS 【注册人住所】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France 【生产地址】614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA 【型号、规格】2062203 (2×3毫升) 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRC 1729-2010 【备注】1.生产地址:"Parc Euromédecine-rue duCaducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER, France"变更为"614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota55413 USA"; 2.注册地址:"Parc Euromédecine-ruedu Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER, France"变更为"Parc Euromédecine-rue du Caducée,BP 729034184 MONTPELLIER Cedex 4, France"; 3.预期用途:"用于监测HORIBA Medical 血细胞计数仪的准确度和精密度。"变更为"用于监测HORIBA Medical 血液分析仪的准确度和精密度。";4.产品组成:"血浆样液体,含有人体红细胞、模拟白细胞和哺乳动物血小板,人血清和CRP质控液体。质控品的靶值具有批特异性。"变更为"本品为类血浆悬浮液,含有哺乳动物白细胞,红细胞,血小板的和CRP质控液体。质控品的靶值具有批特异性。"; 5.代理人:"堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"; 6.注册代理机构:"堀场贸易(上海)有限公司北京分公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司北京分公司";7.售后服务机构:"堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司";申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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