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甲状腺球蛋白诊断试剂盒电化学发光法
产品名称: |
甲状腺球蛋白诊断试剂盒(电化学发光法)Tg |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2401346号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.22 |
有效期: |
2012-05-21 |
变更日期: |
2009.06.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany 【型号、规格】100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1571-2003 【备注】变更内容:产品说明书发生文字性变更,甲状腺球蛋白核实试剂的相关内容与原说明书进行文字性分离,与原文说明书对应形成独立说明书,该变更并不涉及有关临床用途、性能指标等实质性内容的变化。请申请人自行修订涉及上述变更的产品说明书内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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