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一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的类，部分转是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局

2017/4/6 9:28:58



美国全面反思转基因技术

美国的转基因技术已经转向，正从挑战天然和违背自然的发展思路转变到“尊重天然”和“服从自然”的框架中，《国际先驱导报》记者金微特约撰稿直言了发自北京纽约“我们过去用不了一滴农药就能杀死的小草，如今被转基因转成了对所有农药都刀枪不入的超级大草。”安德森是美国田纳西州西部的农民，从去年开始，他就开始为一种叫做长芒苋的杂草头疼。这种草每天可以长七八厘米，最高能长到两米多，把农作物全都盖在底下，见不到阳光。这种粗壮的杂草非常结实，收割机经常被它们打坏。不下十种“超级杂草”正在美国个州至少上百万公顷农田中肆

2010/7/5 15:52:24



山东省即墨市食品药品监管局澄清微信中关于西瓜的谣言

近日，“高校学生圈”“指尖即墨”“即墨大事件”“中国黄页”等微信公众号陆续发布了题为《吃个西瓜家口去世！注意啦！这种西瓜千万别吃！》《吃个西瓜家口去世！这种西瓜千万别吃！即墨已经有人中毒！》《出大事了，万吨毒西瓜流入全国各地，已致人死亡，中毒人数正在统计中！》等微信讯息，经即墨市食品药品监管局核实，今年问题西瓜以及致人死亡的内容均为不实信息。年月，即墨市局对即墨市西瓜类食用农产品进行了专项抽检，合格率达，西瓜市场环境整体稳定良好。在此，请公众切勿轻信网络谣言，以讹传讹，共同维护饮食环境安全和网络

2016/5/10 18:32:01



我国严把疫苗上市前关口 批签发获世卫“满分”认可

中国食品药品检定研究院承担疫苗批签发工作。年月，世界卫生组织派出的来自总部和多个国家共位专家对我国疫苗监管体系七个板块进行全面再评估。在国家疫苗监管体系中，批签发作为疫苗上市前最后一道关口，为确保疫苗安全有效及质量一致性起着至关重要的作用。针对中检院承担的实验室准入和批签发职能，世界卫生组织强调在质量管理体系和人力资源管理方面持续改进和系统可追溯性，强调细化批签发程序及监管部门之间有效的信息沟通和批签发数据监测及风险评估。中检院以“零缺陷”通过世卫评估。中检院承担疫苗批签发职责以满分顺利通过，说

2016/4/14 11:16:01



新农合和基层医疗体系的彼此互利

基层医疗体系的建设与医保改革两者在很多情况下联系是极为密切的，比如基层医疗体系惠利最多的莫过于农村地区的患者，以往这些患者要就诊只能选择高级医院，在基层根本就无法享受到完好的医疗服务，对应的医保中的新农合也主要是覆盖这一患者群体，可以说基层医疗体系的健康运营需要新农合这一体系来作为资金支持，而同样新农合也需要借助于基层医疗体系才能显露出自己的巨大作用。目前的医保政策规定越是基层的医疗机构医保报销比例也就越高，如果一位患者在参保地的卫生所或者乡级卫生院就诊基本就能享受到近乎全额的报销，而若是到县级

2013/11/17 20:53:04



河南再扩基药直采目录 多省市对低价药开绿灯

药品大省河南省医药采购服务中心日前通知，将对阿苯达唑片等个药品实行直接采购，基层医疗机构可自行挑选生产企业和配送企业，只要采购价低于国家或者河南省的零售指导价即可。据悉，对低价药亮起绿灯的还有北京上海广东等多省市。在接受《每日经济新闻》记者采访时，业内人士表示，各省市和相关部委对低价药品的政策倾斜，给普药生产企业带来利好。个品种获“绿色通道”河南省医药采购服务中心发布的通知显示，由于原材料价格上涨新版认证企业产能不足等原因，部分中标的廉价基本药物不能保证正常供应，因此将阿苯达唑片等个中标药品列入

2014/2/11 10:07:48