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冠状动脉支架系统商品名

    产品名称: 冠状动脉支架系统(商品名:R-Stent Evolution 2)R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3462217号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.22
    有效期: 2014-07-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OrbusNeich Medical, Inc.
    【注册人住所】5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA
    【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
    【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品由316L不锈钢支架和球囊扩张导管组成。导管由导管座、管身和球囊组成,球囊内有两个射线可探测性标记(铂铱合金);球囊的材料为尼龙12,管身采用304不锈钢和聚酰胺制成,导管座的材料为聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品是PTCA球囊扩张冠脉修复装置,为冠状动脉狭窄病变处提供固定支撑,从而改善心肌供血量。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1326-2010《冠状动脉支架系统》
    【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司

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