|
|
冠状动脉支架系统商品名
产品名称: |
冠状动脉支架系统(商品名:R-Stent Evolution 2)R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3462217号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.07.22 |
有效期: |
2014-07-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】OrbusNeich Medical, Inc. 【注册人住所】5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA 【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands 【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品由316L不锈钢支架和球囊扩张导管组成。导管由导管座、管身和球囊组成,球囊内有两个射线可探测性标记(铂铱合金);球囊的材料为尼龙12,管身采用304不锈钢和聚酰胺制成,导管座的材料为聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品是PTCA球囊扩张冠脉修复装置,为冠状动脉狭窄病变处提供固定支撑,从而改善心肌供血量。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1326-2010《冠状动脉支架系统》 【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司
|
|
|