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光学干涉断层成像系统

    产品名称: 光学干涉断层成像系统Optical Coherent Tomography Imaging System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3220078号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.17
    有效期: 2016-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】LightLab Imaging,Inc
    【注册人住所】One Technology Park Drive Westford,MA 01886
    【生产地址】One Technology Park Drive Westford,MA 01886
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】C7 XR
    【结构及组成】产品由成像处理器、显示器(2个)、光线驱动与控制器(DOC)、隔离变压器、电脑主机、键盘和鼠标组成。扫描激光波长1305±55nm,功率≤22.6mW;可见激光波长670±50nm,功率≤1.45mW;回拉和前进速率设定10mm/秒、15mm/秒、20mm/秒、25mm/秒,允差±;5%;图像扫描性能:扫描直径范围≥7.0mm,扫描速度≥45000Hz,直径测量允差±7%、面积测量允差±10%,纵向分辨率≤20μm(在组织中)。
    【适用范围】产品与LightLab成像导管配合使用,适用于1)定性和定量评价冠状动脉的血管形态,2)作为传统的血管造影辅助程序,提供血管的图像和管壁结构,3)对冠状动脉成像,显示选择的患者的腔内介入治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5628-2011《光学干涉断层成像系统》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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