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华铂凯盛盐酸达泊西汀片国内首仿获批

月日，新三板药企广东泰恩康医药发布公告称，子公司山东华铂凯盛近日收到了国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册批件》。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄（）的化学药，本次获批的产品是国内首家按照类仿制申报，视同通过一致性评价，并为国内首仿。表药品基本情况来源公司公告据悉，盐酸达泊西汀是一种短效选择性羟色胺再摄取抑制剂（），主要适用于治疗岁男性早泄患者。早泄（）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄的化学药物

2020/4/23 9:12:08



北京率先向辅助用药开刀 多家上市药企面临大考

近期北京医疗机构收到北京市医管局通知，将部分药品确定为“辅助用药”管理，要求医疗机构在使用中注意用量。誉衡药业丽珠集团等多家上市公司品种赫然在列，面临考验。该目录列出的个辅助用药品种，全部为注射液，而且为临床使用量较大的“大品种”，涉及了多个上市公司的产品，如丽珠集团“参芪扶正注射液”，誉衡药业的“注射用磷酸肌酸钠”赛升药业“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”和“注射用前列地尔”，亚宝药业的“注射用前列地尔”，珍宝岛（）“小牛血去蛋白提取物注射液注射液以及注射用骨肽”等。业内人士指出，磷酸肌酸钠

2015/9/23 9:07:14



国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下一本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对所有已出厂的药品

2021/3/24 9:31:00



生物医药因养老行业迎来生机

人口老龄化的急剧增长，蕴藏着养老产业高达万亿元的市场空间，而老龄化社会最大的需求不是消费品，而是优质的医疗保健，生物医药有望在不久的将来得到跨越式的投入和发展。全球人口老龄化的速度越来越快，发达国家美国日本西欧已经迈入老龄化社会。当前的医药水平已经不能满足人们的需要，生物医药是先进生物科技被运用到医药行业的体现，生物技术成为了未来技术革新的主要方向，其尖端技术性和广泛运用性可媲美与信息技术，其技术性高可运用程度广泛，生物医药将在未来医疗服务占主导作用。如今的中国，人们的物质生活水平日益提高，在日

2012/9/26 18:44:40



总局办公厅关于督促浙江康康医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

浙江省食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省浙江康康医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作一针对浙江康康医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的规

2017/7/14 18:20:01



春节前陕西、黑龙江、江西药店检查工作开始

多省公布，安排部署春节期间药品安全工作陕西要严查重点品种和重点对象；江西要严管药品批发企业；黑龙江要严查医院周边城乡结合部农村药店。陕西重点品种重点对象要严查近日，陕西省药监局召开专题会议，安排部署春节期间药品安全工作。并指出省局将于近期赴各地督导检查药品安全工作开展情况，确保各项工作任务落到实处。会议要求，各级药品监管部门要切实把春节期间药品安全监管工作放在重要位置，加大监督检查力度，强化宣传引导，切实保障人民群众用药安全，营造欢乐祥和平安的节日气氛。会议强调，要强化风险防控，根据节日特点，加

2020/1/13 10:23:44