甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)Architect HAVAb-IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3402863号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.09.29 |
有效期: |
2014-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】瑞士雅培制药有限公司北京办事处 【型号、规格】100测试/盒 4×100测试/盒 【结构及组成】试剂盒:微粒子,1或4瓶甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子,储存于TRIS缓冲液中。最低浓度:0.08%固体物质。防腐剂:ProClin 300和其他抗菌剂。结合物,1或4瓶吖啶酯标记的抗-人IgM (小鼠,单克隆)结合物,储存于含有含蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.01 μg/mL。防腐剂:ProClin 300和其他抗菌剂。项目稀释液, 1或4瓶HAVAb-IgM项目稀释液,储存于含有蛋白(牛)稳定性的TRIS缓冲液中。防腐剂:ProClin300和其他抗菌剂。校准品:校准品1由复钙的人血浆制备,对IgM anti-HAV呈反应性;对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: ProClin 300和叠氮钠。质控品: 由复钙的人血浆制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂。阳性质控品对HBsAg和anti-HBc IgM呈反应性、对HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1737-2010
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