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脊柱缆线固定系统商品名

    产品名称: 脊柱缆线固定系统(商品名:SYNTHES)Spine Cable System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3464262号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.30
    有效期: 2015-12-29
    变更日期: 2012.09.03
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品分为不锈钢缆线与钛质缆线,组件包括线缆、回旋环、锁扣和导引头。钛质缆线的线缆部分材料是ISO 5832-11的TiAl6Nb7钛合金,回旋环、锁扣和导引头三部分的材料是ISO 5832-2的纯钛;不锈钢缆线材料均为ISO 5832-1中的不锈钢。钛质产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围】该产品通过椎板下固定、小关节固定和棘突固定的方式用于脊柱融合。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3541-2011《脊柱缆线固定系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3464262号"变更为"国食药监械(进)字2011第3464262号(更)",原证自发证之日起作废。

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