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铁蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Ferritin Gen.2 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400252号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.01 |
有效期: |
2016-01-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】23-9 Ueno 3 chome Taito-ku, TOKYO, JAPAN 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5179-2011 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1 甘氨酸缓冲液:0.17mol/L,pH8.3;兔球蛋白:5mg/mL;稳定剂和防腐剂(液体)。R2=SR包被抗-人铁蛋白的胶乳颗粒(兔):0.17%;甘氨酸缓冲液:0.17mol/L,pH7.3;稳定剂和防腐剂(液体)。产品有效期:2-8℃储存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒应用于罗氏诊断cobas Integra 400/400plus全自动生化分析仪,用免疫定量方法测定人体血浆或者血清中的铁蛋白的浓度。 【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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