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铁蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Ferritin Gen.2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400252号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.01
    有效期: 2016-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】23-9 Ueno 3 chome Taito-ku, TOKYO, JAPAN
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5179-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1 甘氨酸缓冲液:0.17mol/L,pH8.3;兔球蛋白:5mg/mL;稳定剂和防腐剂(液体)。R2=SR包被抗-人铁蛋白的胶乳颗粒(兔):0.17%;甘氨酸缓冲液:0.17mol/L,pH7.3;稳定剂和防腐剂(液体)。产品有效期:2-8℃储存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒应用于罗氏诊断cobas Integra 400/400plus全自动生化分析仪,用免疫定量方法测定人体血浆或者血清中的铁蛋白的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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