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肌酸激酶检测试剂盒比色法
产品名称: |
肌酸激酶检测试剂盒(比色法)Creatine Kinase(CK) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400057号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.16 |
有效期: |
2016-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】800 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5022-2011 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 咪唑缓冲液:123 mmol/L, pH6.5(37°C); EDTA:2.46mmol/L;Mg 2+:12.3mmol/L; ADP:2.46mmol/L; AMP:6.14mmol/L; 二腺苷五磷酸:19μmol/L; NADP+(酵母菌):2.46mmol/L; N-乙酰半胱氨酸:24.6mmol/L; 己糖激酶(酵母菌): ≥36.7 μkat/L; G6PDH(大肠杆菌): ≥23.4μkat/L; 防腐剂;稳定剂; 添加剂。 试剂3 CAPSO缓冲液:20mmol/L,pH8.8(37°C); 葡萄糖:120mmol/L; EDTA: 2.46mmol/L;磷酸肌酸:184mmol/L; 防腐剂;稳定剂; 添加剂。产品有效期:2-8℃,保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶水平。 【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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