二聚体校准品

产品名称： D-二聚体校准品D-Dimer Standard 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2400516号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 有效期： 2016-02-26 变更日期： 2012.02.27 产品介绍： 【注册人住所】1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan 【生产地址】18-6 Takayama,Tsuzuki-ku,Yokohama-shi,Kanagawa,224-0065,Japan 【型号、规格】校准品：1浓度×3支；稀释液: 7.5mL×3支(稀释液) 【生产厂商名称（中文）】Biolinks Co.,Ltd. 【产品标准】YZB/JAP 5248-2011 【备注】变更内容：代理人和注册代理机构由“北京中佳浩业医疗科技有限公司”变更为“上海生海医疗器械有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论: 根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。2015年8月22日补发。