|
|
促肾上腺皮质激素检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法)ACTH |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2403411号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.12.08 |
有效期: |
2014-12-07 |
变更日期: |
2012.05.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116-D-68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany 【型号、规格】100测试 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1819-2010 【备注】适用机型删除Elecsys 1010,增加Cobas e 602,同时增加适用的质控品PreciControlMultimarker1和2(货号05341787190)。有关中文说明书和产品标准的变更情况参见技术审评报告附件。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|