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促肾上腺皮质激素检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法)ACTH
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403411号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.12.08
    有效期: 2014-12-07
    变更日期: 2012.05.02
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116-D-68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany
    【型号、规格】100测试
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1819-2010
    【备注】适用机型删除Elecsys 1010,增加Cobas e 602,同时增加适用的质控品PreciControlMultimarker1和2(货号05341787190)。有关中文说明书和产品标准的变更情况参见技术审评报告附件。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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