|
|
膝关节单髁置换系统
产品名称: |
膝关节单髁置换系统JOURNEYDEUCEUni-Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3462704号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.09.14 |
有效期: |
2014-09-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116 【生产地址】1450 Brooks Road Memphis, TN 38116USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited 【型号、规格】见附表 【结构及组成】该产品由股骨髁,胫骨垫片和胫骨平台组成。其中,股骨髁由铸造钴铬钼合金制成;胫骨垫片由超高分子量聚乙烯制成;胫骨平台由Ti6Al4V钛合金或超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于下列膝关节疾患的单髁置换。1、风湿性关节炎;2、创伤后关节炎,骨关节炎或老年患者的退行性关节炎;3、截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换;4、后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。5、限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和 / 或外侧副韧带)的缺失或机能不全。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 / 【备注】请受理办在制证时,将承产单位地址增加到生产地场所栏中。
|
|
|