|
|
谷丙转氨酶检测试剂盒紫外法
产品名称: |
谷丙转氨酶检测试剂盒(紫外法)Alanine Aminotransferase (ALT) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2403384号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.12.08 |
有效期: |
2014-12-07 |
变更日期: |
2013.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Randox Laboratories Ltd 【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 【型号、规格】AL 3875:R1a(酶)6x17.5ml, R1b(酮戊二酸/辅酶)6x3.5ml;AL3801:R1(酶)6x51ml,R2(酮戊二酸/辅酶)6x14ml; AL8006 R1(酶) 6x68ml,R2(酮戊二酸/辅酶) 6x20ml 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/ENG 3286-2010 【备注】原注册证内容: 1、说明书:包装规格: AL3875:R1a(酶)6x17.5ml, R1b(酮戊二酸/辅酶)6x3.5ml;AL3801:R1(酶)6x51ml,R2(酮戊二酸/辅酶)6x14ml 2、生产企业注册地址:Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY 3、生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,United Kingdom, BT29 4QY 4、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 5、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后的内容: 1、说明书:包装规格:AL 3875:R1a(酶)6x17.5ml, R1b(酮戊二酸/辅酶)6x3.5ml;AL3801:R1(酶)6x51ml,R2(酮戊二酸/辅酶)6x14ml; AL8006 R1(酶) 6x68ml,R2(酮戊二酸/辅酶)6x20ml 2、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 3、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 4、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处5、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|