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纤溶酶抑制物检测试剂盒显色性合成底物法

    产品名称: α2-纤溶酶抑制物检测试剂盒(显色性合成底物法)Testzym S APL
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403291号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.30
    有效期: 2014-11-29
    变更日期: 2013.06.03
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号)
    【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852,Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)
    【型号、规格】纤溶酶液:5.0mL×2;底物液:4.0 mL×1
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】积水医疗株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 2078-2010
    【备注】变更内容:产品中文说明书[适用仪器]一栏增加机型:CP2000、H7170S申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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