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多项质控品

    产品名称: 多项质控品Control Serum 1 Wako (BR)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403216号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.23
    有效期: 2014-11-22
    变更日期: 2012.03.22
    产品介绍: 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
    【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
    【生产地址】2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan
    【型号、规格】产品编号:995-41401 包装规格:10×5mL(冻结干燥制剂、复溶体积)。初始包装 瓶992-41411(5mL)
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 2039-2010
    【备注】变更内容:同意变更。 产品说明书与产品标准变更,详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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