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总局办公厅关于责令碧迪医疗器械（上海）有限公司和罗氏诊断产品（上海）有限公司对飞行检查发现问题进行

上海市食品药品监督管理局根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，总局组织对碧迪医疗器械（上海）有限公司和罗氏诊断产品（上海）有限公司进行了飞行检查，发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题（详见附件）。请你局责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位。企业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布，并于年月日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。联系人谢俊联系电话传真附件碧迪

2017/2/14 15:19:01



巴西将实施新进口医疗器械产品管理法规

巴西是拉丁美洲的第一大国，人口总数超过了亿，在过去的年里，巴西医疗器械产业一直较薄弱，需从海外大量进口电子成像诊断仪器眼科手术器械整形外科器械心血管医疗器械和植入性医疗器械医疗器械等。自年起，巴西将实施新的进口产品管理法规，该法规在进口医疗器械产品的质量认证关税商品标识等方面的要求较以往都有了一定调整。必须事先有巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证，外国才能对巴西出口药品医疗器械等产品，否则将遭退回处理。新法规还规定，如对巴西出口武器类商品放射性材料医疗器械食品，须有本国出口许可证。巴西进口医

2012/11/16 12:02:42



该药物市场逐年倍增，2025年将超5000亿元

改良型新药，是指在已知活性成分基础上，对结构剂型处方工艺给药途径适应症等进行优化，在国内属于新兴领域。目前，在创新已成为了全球药企主要的发展趋势的背景下，药企对改良型新药的研发也在逐渐加速。数据显示，年，中国获批的改良型新药已达个。其中，截至年月底，还公布了个类化学药改良型新药受理号，其中类新适应症受理号较多，占比近。值得注意的是，相较而言，改良型新药在海外是新药研发的重要组成，但在国内还是一片蓝海市场。据了解，同期美国获批的改良型新药已超个。业内认为，改良型新药具有临床成功率高收益高风险较低等

2022/10/5 15:54:35



丙通沙进基药目录，体现基药目录注重与医保衔接

丙肝新药丙通沙刚在中国上市就进入了国家基本药物目录。这一举措影响的不仅仅是丙肝患者，还有医保的承受力。月日，李克强总理主持召开国务院第次常务会议，原则审议通过了《关于完善国家基本药物制度的意见》（下称《意见》）和目录调整工作。本次目录调整，共调入药品种，调出种，目录总品种数量由原来的种增加到种，其中西药种中成药种。其中包括丙肝患者的福星之药丙通沙。“此次调整在覆盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症儿童慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药肿瘤用药种临床急需儿童用药种以及世界卫生组织推荐的全球首个

2018/9/7 14:38:18



自身免疫性疾病药物市场潜力巨大

自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫相关疾病协会（）的统计，目前已经发现多种自身免疫性疾病，常见的有类风湿风湿性关节炎强直性脊柱炎幼年特发性关节炎非放射学中轴型脊柱关节炎银屑病银屑病关节炎克罗恩氏病溃疡性结肠炎结肠炎系统性红斑狼疮狼疮性肾炎等。据《柳叶刀》杂志和《中华皮肤科杂志》数据，常见的自身免疫性疾病患病人数均呈上升趋势。年年，全球约有的人群患有各种类型的自身免疫性疾病。自身免疫性疾病难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身用药，且

2021/11/19 13:53:17



两票制+营改增制药企业应对财务能力挑战有四招

年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入亿元，同比增长。据行业人士初步估计，这其中有接近是国产处方药销售收入，也就是有将近亿元的处方药市场。国内这些处方药处方药的销售绝大部分采取底价发包模式进入市场。“营改增”之前，由于各地方税点的差异，加上过票公司存在大量不开票销售产生的“多余票据”，使得大包商可以通过商业“过票”方式，转嫁高开后提现风险，以维持渠道推广过程中的各类费用支出。而“两票制”“营改增”的到来，对医药工业从渠道到终端，乃至整个营销模式将会产生重大变革。根据“两票制”规定，药品生产企业

2016/8/19 9:04:14