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全自动核酸提纯及荧光分析系统

    产品名称: 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统Cobas 4800 system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3404171号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.26
    有效期: 2015-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems,Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202 Branchburg, New Jersey 08876, USA
    【生产地址】Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland;Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland。
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】Cobas 4800 system
    【结构及组成】组成:cobas x 480全自动核酸分离纯化仪;cobas z 480聚合酶链反应仪;cobas 4800配套软件。
    【适用范围】该全自动分析系统可用于对适用的人体样本中核酸进行分离纯化,并利用荧光探针PCR技术对人乳头状瘤病毒(HPV)进行体外检测。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】罗氏分子诊断公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5015-2011《全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统》
    【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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