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全自动核酸提纯及荧光分析系统
产品名称: |
全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统Cobas 4800 system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3404171号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.26 |
有效期: |
2015-12-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Molecular Systems,Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202 Branchburg, New Jersey 08876, USA 【生产地址】Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland;Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland。 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】Cobas 4800 system 【结构及组成】组成:cobas x 480全自动核酸分离纯化仪;cobas z 480聚合酶链反应仪;cobas 4800配套软件。 【适用范围】该全自动分析系统可用于对适用的人体样本中核酸进行分离纯化,并利用荧光探针PCR技术对人乳头状瘤病毒(HPV)进行体外检测。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】罗氏分子诊断公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5015-2011《全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统》 【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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