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酒精定标液

    产品名称: 酒精定标液Alcohol Calibrator(ALC/ETOH Calibrator)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402628号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.06
    有效期: 2014-09-05
    变更日期: 2011.12.26
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
    【型号、规格】DC37A:8个安瓿,4个水平,每安瓿1.0 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1660-2010
    【备注】变更内容:增加试剂适用机型Dimension EXL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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