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抗凝血酶检测试剂盒显色性合成底物法

    产品名称: 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(显色性合成底物法)Testzym S ATⅢ
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403287号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.30
    有效期: 2014-11-29
    变更日期: 2011.07.26
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号)
    【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)
    【型号、规格】因子- Xa液:6.8mL×2,底物液:2.0mL×1;因子- Xa液:16.8mL×3,底物液:7.5mL×1;因子- Xa液:10.2mL×2,底物液:3.0mL×1
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】积水医疗株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 2080-2010
    【备注】变更内容:1、"代理人和注册代理人:上海达伊医智商贸有限公司"变更为"积水医疗科技(中国)有限公司";2 、适用仪器:"日立7020型,7060型,7080型,7170型,7180型,7600型(罗氏模块),奥林巴斯AU400,AU640,AU2700,AU5400,东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),东芝TBA200(雅培AEROSET),日本电子(西门子)BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪"变更为"日立7020型,7060型,7080型,7170型,7180型,7600型(罗氏模块),CP2000,奥林巴斯AU400,AU640,AU2700,AU5400,东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),东芝TBA200(雅培AEROSET),日本电子(西门子)BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪";3、原注册内容"包装规格:因子- Xa液:6.8mL×2,底物液:2.0mL×1"变更为"包装规格:因子- Xa液:6.8mL×2,底物液:2.0mL×1;因子- Xa液:16.8mL×3,底物液:7.5mL×1;因子-Xa液:10.2mL×2,底物液:3.0mL×1"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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