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风疹病毒抗体质控液

    产品名称: 风疹病毒IgM抗体质控液PreciControl Rubella IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400482号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.27
    有效期: 2016-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】8 x 1.0 mL
    【结构及组成】PC RUBIGM1:4瓶,每瓶含1.0 mL质控血清;成分为人血清,Rubella IgM抗体阴性;经防腐处理。 PC RUBIGM2:4瓶,每瓶含1.0 mL质控血清;成分为人血清,Rubella IgM抗体阳性,约为550 U/mL(随机选择的罗氏单位);经防腐处理。产品有效期:2-8℃保存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于Elecsys和cobas e免疫分析仪 Elecsys Rubella IgM免疫测定的质控。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5504-2011

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