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风疹病毒抗体质控液
产品名称: |
风疹病毒IgM抗体质控液PreciControl Rubella IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3400482号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.27 |
有效期: |
2016-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】8 x 1.0 mL 【结构及组成】PC RUBIGM1:4瓶,每瓶含1.0 mL质控血清;成分为人血清,Rubella IgM抗体阴性;经防腐处理。 PC RUBIGM2:4瓶,每瓶含1.0 mL质控血清;成分为人血清,Rubella IgM抗体阳性,约为550 U/mL(随机选择的罗氏单位);经防腐处理。产品有效期:2-8℃保存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于Elecsys和cobas e免疫分析仪 Elecsys Rubella IgM免疫测定的质控。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5504-2011
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