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髋关节置换系统手术器械商品名
产品名称: |
髋关节置换系统手术器械(商品名:BIRMINGHAM HIP)BIRMINGHAM HIP Manual Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第1104228号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.29 |
有效期: |
2015-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics Ltd 【注册人住所】1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK 【生产地址】1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该手术器械包括切割器(套筒式切割器,斜面切割器,平面切割器)、手柄、模板、打入器、试模、钻头、接头、导针、导向器、锤子、定位器、骨科用钳、锉、定位针、剪刀和其他工具组件。其中股骨头试模、间隔器及打入器头端由符合ASTM F1855的乙缩醛材料制成;颈部试模、颈部试模取出器、髋臼锉盖和磨屑罩由符合ASTM F2735的Radel R5500材料制成,不与人体接触;其余产品采用符合ASTM F899的301、303、304、420F、440B、XM-16、630不锈钢及符合ISO 5832-1的不锈钢制成,具体详见附表。所有产品为非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手动式手术器械,不能与气动、电动等任何有源器械连接使用,主要用于髋关节置换手术及重建手术。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/UK 5031-2011《髋关节置换系统手术器械》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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