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真实世界证据助力药物研发！CDE明确六种情形可用

关于真实世界证据如何用于药物研发在业内探讨已久，月日，官网公开就《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》（下称《征求意见稿》）征求意见，时限为自发布之日起个月。对于放开真实世界证据支持药物研发的原因，在《起草说明》中指出，药物研发过程中，对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形，常规的临床试验可能难以实施，或需高昂的时间成本，或存在伦理问题。因此，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。不过，在《起草说明》中也强调，真实世界研究设计并不意味着与随机等

2019/5/30 10:43:06



知名药企停工停产

据药经理人公众号消息，网络讨论已久的苏州某生物医药企业关闭停产的传闻已久得到证实，某生物医药企业为基石药业。基石相关负责人回复药经理人称，经公司董事会考虑并慎重决定，苏州产业化基地于年月日暂时停工停产。原因主要是“考虑到目前并无大批量生产的明确计划”“降低企业运营成本”等。基石药业不是第一家关厂的，也肯定不会是最后一家，砍掉管线裁员停工停产甚至破产或许是企业及时止损战略调整的策略。近期停产裁员破产的药企百迈博停工停产个月已有年经营历史的生物制药企业上海百迈博制药有限公司发布通知，自年月日起，公司

2022/11/14 9:35:25



绿茶可提高抗癌药物的功效

最新国际权威肝脏学期刊《》，发表由复旦大学遗传工程国家重点实验室与美国约翰霍普金斯大学医学院合作完成的一项研究。该研究指出，绿茶对于抗癌药物中的毒副作用有明显解毒效果，癌症病人在服用临床一线抗癌药柔红霉素的同时多饮用绿茶，将大大提高其疗效。研究人员说，柔红霉素是目前被广泛应用的一种抗癌药物，然而柔红霉素会与人体肝脏中广泛存在的一种酶羰基还原酶结合，不仅降低其抗肿瘤活性，还会对心脏产生毒性，造成心肌细胞的损伤。柔红霉素的这一代谢特点大大限制了它的临床应用。在对于绿茶抗癌效果的研究中，研究人员发现，

2010/8/17 16:49:38



灵芝孢子粉市场谜团重重待解 保健品还是药品？

近两年，受到新冠肺炎疫情的影响，人们对增加免疫力的需求大大增强。一些保健品随着这股热潮再次翻红，其中就包括灵芝孢子粉。虽然随着监管的持续发力，灵芝孢子粉市场比起几年前来已经有所规范，但北京青年报记者发现，对于消费者来说，灵芝孢子粉市场仍旧存在三个问题待解。问题一灵芝孢子粉在市场上有多重“身份”北青报记者登录多家电商平台看到，各种品牌的灵芝孢子粉在电商平台上销售火热。但是，同样是灵芝孢子粉，在电商平台的售价可谓相差巨大。其中价格较低的产品每克售价最低只要近元，而一些只以灵芝孢子粉为原料的胶囊胶囊折

2022/3/16 10:07:55



新华社发文：首次“亮剑”！直指假药、回流药→

新华鲜报医保药品追溯码首次“亮剑”直指假药回流药假药回流药，不仅危害医保基金安全，更影响广大患者用药安全和身体健康。国家医保局月日发声显示，监管部门对假药回流药的发现查处能力有了重大突破。月日中午，国家医保局发布公告，首次通过药品追溯码对假药回流药“亮剑”。公告显示，通过对各地上传的药品追溯码开展分析，发现个省份家医药机构疑似存在复方阿胶浆的药品串换回流药假药等线索情况，要求相关医保部门进行核查，月日前向国家医保局上报核查结果。这是国家医保局今年月开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作以来，第一

2024/11/4 9:17:54



进口药大检查将至!这9类情况将被判不符要求

《药品境外检查规定征求意见稿》拟定的药品境外检查规定适用于已在境内上市或拟在境内上市药品的境外研制生产的检查，检查工作由多部门联合开展。值得注意的是，意见稿明确进口厂商的范围，即进口药品持证商及其全权授权的境内代理机构境外生产厂研发机构等，都将纳入检查范围。月日，发布信息，公开征求《药品境外检查规定征求意见稿》以下简称意见稿意见。有关意见需在月日前以电子邮件形式反馈至。主导的药品境外检查自年开始启动，已开展了年多时间。在今年年初一次国新办的吹风会中，副局长吴浈指出，期间共检查了个国家的药品生产企

2017/9/4 9:42:13