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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3403270号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.30
    有效期: 2014-11-29
    变更日期: 2012.07.10
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【型号、规格】试剂包:100人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:3套/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1979-2010
    【备注】原注册证中内容变更如下: 1.生产地址由ForestFarm Estate,Whitchurch,Cardiff,CF14 7YT,UK和Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR变更为Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR。2.酶结合物试剂组分由“HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中”变更为“HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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