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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3403270号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.11.30 |
有效期: |
2014-11-29 |
变更日期: |
2012.07.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【型号、规格】试剂包:100人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:3套/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/ENG 1979-2010 【备注】原注册证中内容变更如下: 1.生产地址由ForestFarm Estate,Whitchurch,Cardiff,CF14 7YT,UK和Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR变更为Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR。2.酶结合物试剂组分由“HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中”变更为“HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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