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卡马西平测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 卡马西平测定试剂盒(直接化学发光法)Carbamazepine (CARB)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403279号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.30
    有效期: 2014-11-29
    变更日期: 2012.07.10
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【型号、规格】货号:05163003,250测试;货号:05162724,50测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2056-2010
    【备注】将原注册说明书中“【标准化】ADVIA Centaur卡马西平测试溯源至用高纯度材料生产的内部标准。用NIST(国际标准和技术机构)的标准参考材料(SRM 1599)评估并得出平均靶回收率为89%。校准液赋值也溯源到该标准。”变更为“【标准化】ADVIA Centaur 卡马西平测定试剂盒可溯源至NIST(美国国家标准和技术研究院)的标准参考物质(SRM1599),后者为高度纯化的卡马西平。标准品的赋值可溯源到该标准。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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