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一次性使用引流导管包
产品名称: |
一次性使用引流导管包Drainage Catheters & Accessories |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3660215号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.30 |
有效期: |
2016-01-30 |
变更日期: |
2012.03.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC 【注册人住所】1600 West Merit Pkwy.South Jordan,UT 84095 【生产地址】1111 South Velasco Angleton,TX 77515 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由不带锁/带锁引流导管系统与导管固定系统构成。不带锁通用引流导管由不带锁引流导管(座:聚碳酸酯,导管轴:80%聚氨酯95A+20%硫酸钡,亲水涂层:亲水性聚氨酯)、金属套管(座:聚碳酸酯,套管:304不锈钢)、套针(座:聚碳酸酯,套针:304不锈钢)组成。带锁通用引流导管由带锁引流导管(座:聚碳酸酯,导管轴:80% 聚氨酯95A+20%硫酸钡,亲水涂层:亲水性聚氨酯,标记带:铂/氨基甲酸酯P3,线轴配件:聚碳酸酯+尼龙6)、金属套管(座:聚碳酸酯,套管:304不锈钢)、套针(座:聚碳酸酯,套针:304不锈钢)、可弯曲硬化套管(座:聚碳酸酯,套管:尼龙11)、复位器(聚碳酸酯)、猪尾拉直器(聚丙烯)组成。导管固定装置由胶粘剂贴(Plasto P-1035或3M9916胶带)、旋转环(聚碳酸酯)、旋转环保护盖(聚丙烯)、固定线(尼龙+有机硅涂层)、固定把手(聚碳酸酯)组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品主要用于胸膜腔引流、纵膈引流。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4780-2011《一次性使用引流导管包》 【售后服务机构】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”,注册证由“国食药监械(进)字2012第3660215号”变更为“国食药监械(进)字2012第3660215号(更)”,原证自发证之日起作废。
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