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人工肩关节系统商品名
产品名称: |
人工肩关节系统(商品名:Bigliani/Flatow)The Complete Shoulder Solution System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3462424号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.13 |
有效期: |
2014-08-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St. Warsaw, IN 46580 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】人工肩关节系统为组合式系统,它由三个部件组成:肱骨柄 (标准型和翻修型)、肱骨头(标准型和偏心型)、肩盂杯。其中肱骨柄和肱骨头由ISO5832-4铸造钴铬钼合金制成;肩盂杯由ISO 5834-2超高分子量聚乙烯制成;在肩盂杯身有一ISO 5832-1不锈钢金属丝镶嵌。一次性使用产品,采用γ射线灭菌。 【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于严重关节退化、风湿痛、关节盂与肱骨的创伤、长期肱骨骨折不愈合、不能复位3-及4-部位的近端肱骨骨折、肱骨头缺血坏死、或其它复杂的肩关节固定术及骨切除肩关节成形术。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】捷迈公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1454-2010《人工肩关节系统(商品名:Bigliani/Flatow)》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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