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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



冠心病患者须防清晨发病

美国哈佛医学院的研究人员进行过研究，发现冠心病和心肌梗塞大多在上午发生，时为发病高峰期。心肌梗塞为何多发生在早晨和上午呢目前的解释是经过一夜睡眠之后，人体的水分从汗液尿液和呼吸中流失不少，使血液变得浓缩黏稠血管腔也因血流最减少而变得狭窄。这就增加了已经粥样硬化的冠状动脉发生急性供血不足的危险。其次，心肌梗塞不少是由血栓阻塞血管造成的，而经过一夜“浓缩”的钻稠血液，更容易形成血栓，使已经变狭窄的心血管闭塞，从而诱发心脏病和心肌梗塞。有鉴于此有关专家告诫冠心病患者早展须谨慎起床之前，应首先在床上轻轻

2011/4/20 15:55:41



走进彤博士益辅乐——即食益生菌的世界

在国民健康消费升级的大背景下，主打肠道健康的益生菌产品正在被越来越多的人所关注。据《中国益生菌消费认知状况报告（）》数据显示，的消费者认为，中国研发的益生菌更适合中国人。他们在选择时，也从单纯地关注益生菌数量，转向关注更专业的有效性。彤博士健康科技联合华北制药秦皇岛有限公司江南大学和微康生物等多家行业头部企业，甄选全国优质菌株，最终确定了包括了中国传统发酵食品中含有的植物乳杆菌在内的七大益生菌和五大益生元，通过多项专利和研究数据，研发了更适合国人体质的即食型益生菌益辅乐复合益生菌冻干粉。产品采用

2021/11/16 14:36:29



选择乳清蛋白质粉的原因

作为生命活动的主要承担着，蛋白质对人体健康的重要性众所皆知，然而不良的饮食习惯，使得大多数人们的蛋白质含量不断下降，身体健康受到威胁，这个时候补充蛋白质是关键的关键，乳清蛋白粉成为补充蛋白质营养的极佳选择。乳清蛋白质粉效果招商乳清蛋白质粉效果招商为什么是乳清蛋白粉呢事实上，现在市面上补充蛋白质的营养品不计其数，但患者在选择时不仅要考虑蛋白粉的量更应重视蛋白粉的质。乳清蛋白粉就有别于市面上一般的蛋白粉，能充分补充人体所需的蛋白质。乳清蛋白质粉是采用乳清蛋白植物蛋白制成，其中乳清蛋白被称为蛋白之王，

2017/4/7 16:01:18



解答！享誉盛名的复方玛咖片有哪些作用效果？

有着天然的“荷尔蒙发动机”之美誉的玛咖现如今广受现代人所欢迎和青睐。据了解，玛咖是一种十字花科植物，主要出产于南美洲安第斯山脉和中国云南丽江。数千年来生活在该地区的印加人以玛咖为食，发现玛咖可以增强体力性功能和生育能力，被誉为“安第斯皇后”，他们坚信正是因为有了玛咖，男人才能像太阳般放出炎热的光芒，女人才能像月亮般保持明媚动人的美颜，因而印加人将玛咖当做“母亲”和“皇后”来顶礼膜拜。复方玛咖片效果招商复方玛咖片效果招商吉林省元精生物科技有限公司采用优质玛咖为原料，运用先进的超声波连续逆流萃取，超

2017/4/19 16:52:44



5家7批次不合格，这家被罚172万！

近日，河南药监局发布了则行政处罚通知，其中河南金鸿堂制药有限公司因生产销售劣药被处罚万元，没收违法所得万元及劣药等。违法事实经绵阳市食品药品检验所等家药品检验机构检验，标示为河南金鸿堂制药有限公司等家药品生产企业生产的批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下一经绵阳市食品药品检验所检验，标示为河南金鸿堂制药有限公司生产的批次舒筋活血片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经广元市食品药品检验检测中心检验，标示为四川固康药业有限责任公司生产的批次谷精草不符合规定，不符合规定项目为性状显微鉴别。经攀

2023/4/7 10:46:31