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空心螺钉系统
| 产品名称： |
空心螺钉系统Large Cannulated Screw System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3460112号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.01.20 |
| 有效期： |
2016-01-19 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
【注册人住所】1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，USA
【生产地址】1、1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，USA; 2、Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany; 3、2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品包括空心螺钉和垫圈。材料为ISO 5832-3的钛合金与ISO 5832-1的不锈钢材料。钛合金产品表面经阳极氧化处理。分为灭菌与非灭菌两种包装。
【适用范围】该产品成人适应症如下：1.股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体，以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险，)；2.股骨粗隆或者粗隆下骨折患者，需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动。3.髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术；4.髋关节融合术；5.髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗；6同侧股骨干/颈骨折。该产品中6.5mm 和 8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治疗；髋关节融合术以及暂时性的钻孔固定。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5479-2011《空心螺钉系统》
【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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医药数据
