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血气血氧电解质代谢物质控定标液商品名用试剂包

    产品名称: 血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液(商品名:ABL90FLEX 用试剂包)ABL90 FLEX Solution Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402997号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.10.19
    有效期: 2014-10-18
    变更日期: 2012.03.21
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21,2700 Bronshoj,Denmark
    【生产地址】Aakandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
    【型号、规格】定标液1:200mL; 定标液2:100mL; 定标液3:100mL; 质控液1:200mL;质控液2:100mL;质控液3:100mL;混合气体:150mL;
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【产品标准】YZB/DAM 2011-2010
    【备注】变更内容:同意产品有效期由“2℃至25℃可储存3个月”变更为“2℃至25℃可储 存12个月”。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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