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人工晶体
产品名称: |
人工晶体ROHTO Neo Eye Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3222826号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.09.25 |
有效期: |
2014-09-25 |
变更日期: |
2012.08.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】PT.Rohto Laboratories Indonesia 【注册人住所】Bank Resona Perdania Bld., 7th Floor, JI. Jend. Sudirman Kav. 40-41, Jakarta 10210, Indonesia 【生产地址】JI. Raya Cimarema No.203,Padalarang Cimahi 40552 Indonesia 【代理人名称】深圳市科以康电子仪器设备有限公司 【型号、规格】RP-12 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶体,由晶体主体和支撑部分组成。由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成;不可折叠式;光学部形状:双凸;像质:在YY0290.2标准所规定的模拟眼内作调制传递函数测量,MTF值不小于0.43;光焦度范围+8.0D~+30.0D;光谱透过率:(410nm~1100nm)平均透射率>90%,(300nm~400nm)平均透射率<10%,光谱透过率10%处的截止波长大于375nm;经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】不适合使用角膜接触镜或白内障镜的老年人的白内障(特别是单眼白内障)摘除术中或术后使用。 【生产国或地区(中文)】印度尼西亚 【产品标准】进口产品注册标准YZB/IND 1955-2010《人工晶体》 【售后服务机构】山东兴和进出口有限公司 【备注】代理人及售后服务机构由“深圳市科以康电子仪器设备有限公司”变更为“山东兴和进出口有限公司”。注册证由"国食药监械(准)字2010第3222826号"变更为"国食药监械(准)字2010第3222826号(更)",原证自发证之日起作废。
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