|
|
软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜Soft contact lens,daily-wear |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3220435号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.02.24 |
有效期: |
2016-02-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】BESCON Co.,LTD 【注册人住所】398-4,Doojung-Dong,Chunan-City,Chungnam,Korea 【生产地址】398-4,Doojung-Dong,Chunan-City,Chungnam,Korea 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】NewGen Si One 【结构及组成】日戴,镜片材料主要由硅酮丙烯酸酯、甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、N,N-二甲基丙烯酰胺聚合而成,着蓝色;玻璃瓶或聚丙烯盒包装。含水量55%,折射率1.400,透氧系数55×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差±20%),-3D镜片透氧量78.5×10-9(cm?mLO2/s?mL?mmHg)(允差-20%);后顶点屈光度范围0.00D~-10.00D;可见光平均透射率95%,UV-A段(316nm~380nm)平均透射率<40%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率<10%。 【适用范围】用于矫正18岁以上者近视。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 0098-2012《软性亲水接触镜》 【售后服务机构】北京海华韩视保商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司地址:北京市海淀区苏州街18号长远天地大厦B2座”变更为“ 代理人:北京博士伦眼睛护理产品有限公司地址:北京市东城区幸福大街37号”。 【备注】2015年1月30日同意更正产品性能结构及组成内容,2012年2月24日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
|
|
|