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植入式心律转复除颤器商品名

    产品名称: 植入式心律转复除颤器(商品名:Vitality 2)Implantable Cardioverter Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3212754号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.15
    有效期: 2014-09-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cardiac Pacemakers, Incorporated,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798
    【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】Vitality 2 DR/T165, Vitality 2 DR EL/T167,Vitality 2 VR/T175,Vitality 2 VR EL/T177
    【结构及组成】产品为植入式心律转复除颤器的脉冲发生器,外壳材料为钛,顶盖材料为聚亚安酯,密封塞材料为掺铂硅胶,医用粘合剂为硅胶,最大发送能量27J。具体起搏模式及技术参数见注册产品标准。
    【适用范围】产品具有自发性的和/或可诱发性的能够危机生命的室性心律失常症状的患者, 以及有高度危险发展成此类心律失常症的患者; 同时适用于接受心肌梗塞预防性治疗以及射血分数小于等于30%的患者.
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1899-2010 《植入式心律转复除颤器》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司

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