|
|
椎间融合器商品名
产品名称: |
椎间融合器(商品名: AVS TL)Peek Spacer Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461765号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.05.11 |
有效期: |
2016-05-10 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S 【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas, France 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。内部小钉由ASTM F560规定的纯钽材料制造。灭菌包装和非灭菌包装。 【适用范围】适用脊柱椎间融合,用于治疗脊椎滑脱、脊柱退行性病变、间盘性和脊椎性不稳定以及用于脊柱翻修术。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 1757-2012《椎间融合器》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.08,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
|
|
|