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椎间融合器商品名

    产品名称: 椎间融合器(商品名: AVS TL)Peek Spacer Implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461765号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.11
    有效期: 2016-05-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。内部小钉由ASTM F560规定的纯钽材料制造。灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围】适用脊柱椎间融合,用于治疗脊椎滑脱、脊柱退行性病变、间盘性和脊椎性不稳定以及用于脊柱翻修术。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 1757-2012《椎间融合器》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.12.08,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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