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医疗器械首次备案、注册同比下降20.8％，原因为何？

据统计，年全国境内医疗器械产品首次备案注册共计件，相较于年的件，减少件，降幅。其中，类备案件，类首次注册件，类首次注册件，分别占比。年，全国境内医疗器械类产品首次注册（以下简称“首次注册”）数量总体呈上升趋势，近五年平均每年增长件。年是注册量最少时期，为件，之后在年达到最高，数量为件。除延续注册信息变更外，年类产品首次注册量为件，同比下降。从细分领域来看，年类首次注册数量排名第一的是体外诊断试剂，共计件，其次是注输护理和防护器械的件。首次注册量最少的是有源植入器械和放射治疗器械，同为件。从分布图

2022/1/4 10:31:27



医药创新跑车跑得快需要核心推动力

纵使是再为新颖的理论一旦时间长了还是会失去其原本的光环，暗淡无光的理论可是不能起到什么好的效果的。关于国产医药产业的创新以及质量问题在行业中被提及的也不是一刻半刻了，鼓励激励创新的建议固然很好但是因为现实因素制约都没有进入到真正执行的阶段，我们目前所听到的大多关于医药创新的理论概念都只是泛泛而谈而已，其并没有站在药企以及整个行业的现状上去考虑，如果真的做到了这一点相信这些建言也不会只沦落为纯粹的字符。比如媒体经常提及的加大创新力度或者是培养创新意识，其实这些话在药企看来就是站着说话不腰疼，就目前

2014/1/11 16:58:05



食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局年第次局长办公会议审议通过，于月日公告发布，自发布之日起施行。《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购验收贮存销售运输售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。为做好全面实施《

2015/1/19 14:35:01



从两办《创新意见》看产业政策标本兼治组合拳

“双节”尚未结束，中共中央办公厅国务院办公厅就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），在业界引起热议，解读文章在微信屡屡刷屏。如何看待和解读这份文件这份文件在中国医药产业发展进程中将起到何种作用未来药品监管趋势在哪里国家食品药品监督管理总局副局长吴浈药品化妆品注册司司长王立丰医疗器械注册司司长王者雄月日专题予以解读，笔者不再重复。必须认识到这份文件的重要性。月日中央全面深化改革领导小组第三十七次会议研究了药品审评审批制度改革问题，审议通过了这个文件

2017/10/12 9:20:41



医院药占比控制亟待配套政策

自从年月在城市公立医院改革的文件中明确到年底之前药占比要下降到，在医改已经全面铺开的各个省份的公立医院都开始将其作为一个重要的考核指标分解到下属的各个科室和医生。为了达到药占比下降的目标，政府在医改试点省份允许服务费用提高并加大了财政补贴，以弥补医院和医生因为药品收入减少带来的损失。药占比下降到的政策出发点是降低药品总开支，从而实现医疗费用过快增长的控制。但是，药占比下降的相关配套措施仍非常薄弱，这使得整体的政策效果大打折扣，不仅控费效果不好，还有可能进一步推升医疗总费用尤其是药品开支的上升。药

2016/6/7 16:09:46



食品药品监管总局办公厅关于注销加替沙星药品批准文号的通知

天津市食品药品监督管理局你局《关于天津药物研究院药业有限责任公司申请注销加替沙星原料药药品批准文号的函》（津食药监注函号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销天津药物研究院药业有限责任公司的加替沙星的药品批准证明文件及批准文号（国药准字）。请你局告知相关企业。特此通知。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日

2014/1/3 12:00:01