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人附睾蛋白质控品

    产品名称: 人附睾蛋白4质控品ARCHITECT HE4 Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3402001号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.05
    有效期: 2016-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】3瓶 (8.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1974-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT人附睾蛋白4质控品。低值质控品L,中值质控品M和高值质控品H储存于含有蛋白(牛)稳定剂的PBS缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。产品有效期:在2-8°C直立储存,有效期12 个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT人附睾蛋白4质控品在ARCHITECT i 系统定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原时,对系统精密度和分析偏差进行验证。
    【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。

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