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人附睾蛋白质控品
产品名称: |
人附睾蛋白4质控品ARCHITECT HE4 Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3402001号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.05 |
有效期: |
2016-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】3瓶 (8.0 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1974-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT人附睾蛋白4质控品。低值质控品L,中值质控品M和高值质控品H储存于含有蛋白(牛)稳定剂的PBS缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。产品有效期:在2-8°C直立储存,有效期12 个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT人附睾蛋白4质控品在ARCHITECT i 系统定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原时,对系统精密度和分析偏差进行验证。 【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。
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