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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接测定法抗体阻碍法
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法)L-Type HDL-C |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400685号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.13 |
有效期: |
2016-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan 【生产地址】2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】R1:4×270mL, R2:4×90mL; R1:4×40mL, R2:4×14mL 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 5900-2011 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1)前处理液:4-氨基安替比林 0.9 mmol/L。 R2)酶液:胆固醇氧化酶(CO)(源于微生物)20 U/mL、N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3,5-二甲氧-4-氟苯胺(F-DAOS) 0.8 mmol/L。产品有效期:2~10℃保存,制造后14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 【变更情况】变更日期:2015.06.16,“ 代理人地址:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。变更日期:2016.05.03,同意说明书的文字性变更,具体内容见附件。
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