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天冬氨酸转氨酶检测试剂盒法

    产品名称: 天冬氨酸转氨酶检测试剂盒(IFCC法)Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ASTLP/ ASTPM)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401603号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.02
    有效期: 2016-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】425 tests,740tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1683-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由试剂1和试剂2和试剂3组成。 试剂1 TRIS缓冲液:264 mmol/L,pH 7.8(37℃);L-天冬氨酸:792 mmol/L; MDH (微生物):≥24 ukat/L;LDH (微生物):≥48 ukat/L;白蛋白(牛):0.25%;防腐剂。 试剂2 磷酸吡哆醛:730 μmol/L;防腐剂。 试剂3 NADH(酵母):≥1.7 mmol/L;2-酮戊二酸:94 mmol/L;防腐剂。产品有效期:2-8℃,保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在Roche全自动生化分析仪上,体外定量测定人类血清和血浆中的天冬氨酸转氨酶(AST),加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。
    【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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