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天冬氨酸转氨酶检测试剂盒法
产品名称: |
天冬氨酸转氨酶检测试剂盒(IFCC法)Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ASTLP/ ASTPM) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401603号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.02 |
有效期: |
2016-05-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】425 tests,740tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1683-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由试剂1和试剂2和试剂3组成。 试剂1 TRIS缓冲液:264 mmol/L,pH 7.8(37℃);L-天冬氨酸:792 mmol/L; MDH (微生物):≥24 ukat/L;LDH (微生物):≥48 ukat/L;白蛋白(牛):0.25%;防腐剂。 试剂2 磷酸吡哆醛:730 μmol/L;防腐剂。 试剂3 NADH(酵母):≥1.7 mmol/L;2-酮戊二酸:94 mmol/L;防腐剂。产品有效期:2-8℃,保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】在Roche全自动生化分析仪上,体外定量测定人类血清和血浆中的天冬氨酸转氨酶(AST),加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。 【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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